<2017/1月份新課程預告>-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班
#醫療器材 #開發流程 #產品分級 #產品實質等同比較 #安全功效性評估
#預約報名 #優先通知
小編要跟大家分享好消息！
本學苑很榮幸邀請到產學研界實務經驗豐富的康贏生物科技有限公司 胡淑文總經理，以醫療器材器械的開發案例，從臨床需求及市場評估，切入法規議題，並藉由案例演練，希望透過六小時的課程引導學員瞭解醫療器材產品開發實務。有興趣的學員，可先填寫預約報名表單，以免向隅唷～
*課程名稱：醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班(台北周末班)
*課程日期：106年1月7日 (六) (預計12/5開放報名繳費)
*課程時間：09:00-17:00(六小時)
*預約報名連結：https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03
*學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在三年以內相關工作的經驗者
*授課師資：康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理
*授課內容：
一、醫療器材市場概況
二、醫療器材器械案例開發實務
1.臨床需求
2.市場調查
3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別
*實務演練:產品分級演練
三、醫療器材產品實質等同比較
1.TFDA核准類似產品彙整
2.US FDA核准類似產品彙整
*實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)
四、安全功效性臨床前測試評估
1.生物相容性試驗
2.滅菌確效試驗
3.功能性試驗及設計
4.臨床評估
5.產品包裝
*師資介紹
胡淑文 總經理
現職：
康贏生物科技有限公司 總經理
國立勤益科技大學 兼任助理教授
經歷：
派爾多塔國際有限公司 研發部/研發長
安美得生醫股份有限公司 研發部 研發經理/顧問
醫藥工業技術發展中心 醫材研發處/副研究員
長庚大學(暨基隆長庚醫院) 中醫系(暨骨科)/博士後研究員
國立勤益科技大學 材料化工系/兼任助理教授
逢甲大學 化工系/兼任助理教授
肥特補科技股份有限公司 研發部/副課長
美國克里夫蘭臨床基金會 生醫材料工程部/暑期研究員
國立台灣大學附屬醫院 骨科/專任研究助理助
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